CONSENTIMIENTO INFORMADO
El consentimiento informado es un proceso fundamental en medicina y la investigación que asegura que los pacientes o participantes en estudios estén informados sobre los riesgos y beneficios de un procedimiento o tratamiento antes de decidir si lo aceptan. Es un proceso que enfatiza la autonomía del individuo y su derecho a tomar decisiones sobre su propia salud.
El consentimiento informado se sustenta en el principio de autonomía del paciente, considerando para su existencia tres requisitos básicos necesarios para que sea válido: libertad de decisión, explicación suficiente y competencia para decidir.
El consentimiento informado implica:
Información clara y completa:
El profesional de la salud debe proporcionar al paciente información suficiente sobre el procedimiento, incluyendo sus objetivos, riesgos, beneficios, alternativas, y consecuencias de no someterse al procedimiento.
Comprensión por parte del paciente:
El paciente debe comprender la información proporcionada para poder tomar una decisión informada.
Voluntad y consentimiento libre:
El paciente debe expresar su consentimiento libremente, sin coacción o presión.
Documentación:
El consentimiento informado se suele documentar en un formulario escrito que el paciente firma.
Elementos importantes del consentimiento informado:
Descripción del procedimiento:
El profesional debe describir el procedimiento de manera clara y precisa.
Riesgos y beneficios:Se deben explicar los posibles riesgos y beneficios del procedimiento, así como las alternativas disponibles.
Alternativas:
Si existen alternativas al procedimiento propuesto, deben ser presentadas al paciente.
Consecuencias de no someterse al procedimiento:
Se debe explicar al paciente las posibles consecuencias de no someterse al procedimiento.
El Reglamento en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica, establece en su artículo 82, que el documento en que conste la autorización deberá ser redactado en forma clara, sin abreviaturas, enmendaduras o tachaduras y contener:
I.- Nombre de la institución a la que pertenezca el hospital;
II.- Nombre, razón o denominación social del hospital;
III.- Título del documento;
IV.- Lugar y fecha;
V.- Nombre y firma de la persona que otorgue la autorización;
VI.- Nombre y firma de los testigos, y
VII.- Procedimiento o tratamiento a aplicar y explicación del mismo.
Link al reglamento: https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MPSAM_170718.pdf
Este reglamento hace incapie al procedimiento informado en los articulos 80 y 81:
ARTICULO 80.- En todo hospital y siempre que el estado del usuario lo permita, deberá recabarse a su ingreso su autorización escrita y firmada para practicarle, con fines de diagnóstico terapéuticos, los procedimientos médico-quirúrgicos necesarios para llegar a un diagnóstico o para atender el padecimiento de que se trate, debiendo informarle claramente el tipo de documento que se le presenta para su firma.Una vez que el usuario cuente con un diagnóstico, se expresará de manera clara y precisa el tipo de padecimiento de que se trate y sus posibles tratamientos, riesgos y secuelas. Esta autorización inicial no excluye la necesidad de recabar después la correspondiente a cada procedimiento que entrañe un alto riesgo para el paciente.
ARTICULO 81.- En caso de urgencia o cuando el paciente se encuentre en estado de incapacidad transitoria o permanente, el documento a que se refiere el artículo anterior, será suscrito por el familiar más cercano en vínculo que le acompañe, o en su caso, por su tutor o representante legal, una vez informado del carácter de la autorización.
Cuando no sea posible obtener la autorización por incapacidad del paciente y ausencia de las personas a que se refiere el párrafo que antecede, los médicos autorizados del hospital de que se trate, previa valoración del caso y con el acuerdo de por lo menos dos de ellos, llevarán a cabo el procedimiento terapéutico que el caso requiera, dejando constancia por escrito, en el expediente clínico.
Preguntas y respuestas:
El profesional debe responder a las preguntas del paciente y aclararle cualquier duda que pueda tener.
El consentimiento informado no es solo un documento, sino un proceso de comunicación y diálogo entre el profesional de la salud y el paciente. A través de este diálogo, se busca asegurar que el paciente entienda su situación y pueda tomar una decisión informada y voluntaria sobre su salud.
En resumen, el consentimiento informado es un proceso esencial para garantizar la autonomía del paciente, su derecho a la salud y la protección de sus derechos en el ámbito de la medicina y la investigación.
Cuando se trata de un procedimiento de riesgo mayor al mínimo, el consentimiento debe ser expresado y comprobado por escrito, mediante un formulario firmado y será parte del expediente clínico. Las situaciones en que se requiere el consentimiento informado escrito, de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana del Expediente Clínico son las siguientes:
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- Hospitalización en pacientes psiquiátricos, por mandato judicial, urgencia, peligro de quienes viven con él y riesgo de suicidio, entre otros.
- Intervención quirúrgica.
- Procedimientos para el control de la fertilidad.
- Participación en protocolos de investigación.
- Procedimientos diagnósticos o terapéuticos que impliquen riesgos físicos, emocionales o morales.
- Procedimientos invasivos.
- Procedimientos que produzcan dolor físico o emocional.
- Procedimientos socialmente invasivos y que provoquen exclusión o estigmatización.
En el derecho sanitario mexicano el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación se refiere al consentimiento informado como “…el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de Investigación o, en su caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna”.
Así mismo, en la Norma Oficial Mexicana del Expediente Clínico (NOM-004-SSA3-2012) se define a las cartas de consentimiento informado como los documentos escritos, signados por el paciente o su representante legal o familiar más cercano en vínculo, mediante las cuales se acepta un procedimiento médico o quirúrgico con fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores, paliativos o de investigación una vez que se ha recibido información de los riesgos y beneficios esperados para el paciente.
El consentimiento está íntimamente relacionado con la información. Los pacientes tienen derecho a ser informados, de manera clara, completa, veraz, oportuna y calificada8, respecto de su estado de salud, las alternativas de tratamiento, los beneficios y riesgos razonablemente previsibles conforme a la práctica médica; de tal forma, que cuenten con todos los elementos que le permitan adoptar una decisión racional y consciente
